DIRECTION DU LABORATOIRE DE CONTRÔLE QUALITE (LAPHAKI) 
Missions & attributions de la Direction du Laboratoire

Ces missions sont les suivantes :


La Direction de Laboratoires de Contrôle Qualité a comme mission principale : le Contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, phytosanitaires et sanitaires, comprenant les médicaments, les cosmétiques, les aliments, les compléments alimentaires, les boissons, les dispositifs médicaux, les vaccins et les produits biologiques, mis en circulation en République Démocratique du Congo ;

La Direction de laboratoires de contrôle qualité à travers le Laboratoire National de Contrôle Qualité veut se conformer aussi aux normes internationales en rapport avec les essais, l’échantillonnage et l’étalonnage.

C’est entre autres :


  • Norme ISO 9001:2015 fixant les exigences relatives au Système de Management de la Qualité ;
  • Normes ISO/IEC 17025 :2017 fixant les exigences sur les essais, l’échantillonnage et l’étalonnage ;
  • ISO/IEC 13485 : 2016 fixant les exigences en rapport avec le contrôle qualité des dispositifs médicaux ;
  • ISO15189/ISO11133 : 2014 fixant les exigences en rapport avec le contrôle qualité en biologie médicale (microbiologique) ;
  • Règles OMS de bonnes pratiques applicables par les laboratoires de contrôle qualité (OMS, Série de Rapports techniques, N° 957, 2010) fixant les exigences en rapport avec les bonnes pratiques de laboratoires ;

Le but visé est de renforcer l’autorité de réglementation comme bras technique afin de rendre disponible en faveur de la population le médicament de qualité fiable et sécurisant.

LES ATTRIBUTIONS DE LA DIRECTION:

 

  • Analyser les échantillons des médicaments et autres produits de santé (AMM et AQ) ;
  • Assurer la vérification et la validation des méthodes d’analyse ;
  • Organiser les revues annuelles des activités en rapport avec les analyses ;
  • Assurer la qualification opérationnelle (OQ) et de performance (PQ) des équipements d’analyse ;
  • Assurer l’accréditation et la Ré accréditation ISO/IEC 17025 :2017 ; ISO/IEC 15189 et ISO/IEC 13485 en faveur des laboratoires opérationnels ;
  • Réaliser annuellement les Tests inter-labos et tests d’incertitudes
  • Assurer la maintenance préventive et curative des équipements d’analyse ;
  • Implémenter le Système de Management de la Qualité ;

Assurer la formation continue du personnel technique afin de potentialiser l’amélioration continue de services.